2026年5月1日、改正薬機法の施行で市販薬の販売ルールが大きく変わりました。中心となるのが、新しく定義された「指定濫用防止医薬品（してい・らんよう・ぼうし・いやくひん）」です。背景にあるのは、若年層を中心に深刻化した市販薬オーバードーズ（OD：過剰摂取）問題。薬剤師・登録販売者の現場対応も、2025年までとは別物になります。
本記事では、対象8成分の正式リスト、18歳未満への販売ルール、テレビ電話販売の要件、そして薬局・店舗販売業者がやるべき準備までを、現場で迷わない形で整理しました。施行後すぐに使えるチェックポイントまで落とし込んでいます。
⚡ 3行サマリ
- 「濫用等のおそれのある医薬品」は2026年5月1日から「指定濫用防止医薬品」に呼称変更され、対象が6→8成分に拡大
- 18歳未満には小容量1包装単位までしか販売できず、大容量・複数包装の同時購入は販売禁止
- 18歳未満への小容量販売は対面またはテレビ電話（映像＋音声の双方向通信）に限定。陳列も鍵付き等の規制あり
もくじ
「指定濫用防止医薬品」とは｜従来からの呼称・内容の変化
これまで「濫用等のおそれのある医薬品」と呼ばれていたカテゴリーが、2026年5月1日施行の改正薬機法により「指定濫用防止医薬品」へと正式に呼び名が変わりました。単なる名称変更ではありません。対象成分が拡大し、販売ルールも大幅に厳格化されています。
背景にあるのは、SNSなどで「OD（オーバードーズ）」という言葉が広がり、若年層を中心に市販薬の濫用が社会問題化していること。薬局・ドラッグストアが販売の「ゲートキーパー」として機能することが、改正の最大の狙いです。
対象8成分の早見表｜2成分が新規追加
2025年11月の厚生労働省審議会でデキストロメトルファンとジフェンヒドラミンが追加され、従来の6成分から8成分に拡大しました。咳止めや睡眠改善薬として広く使われている成分も含まれているため、対象範囲は確実に広がっています。
| 成分名 | 主な用途・代表的なOTC例 | 区分 |
|---|---|---|
| エフェドリン | 鎮咳去痰薬、鼻炎用内服薬 | 従来 |
| コデイン | かぜ薬、鎮咳去痰薬 | 従来 |
| ジヒドロコデイン | かぜ薬、鎮咳去痰薬 | 従来 |
| プソイドエフェドリン | 鼻炎用内服薬 | 従来 |
| メチルエフェドリン | かぜ薬、鎮咳去痰薬 | 従来 |
| ブロモバレリル尿素 | 解熱鎮痛薬の鎮静成分 | 従来 |
| デキストロメトルファン | 非麻薬性鎮咳成分（咳止めOTCに配合） | 新規追加 |
| ジフェンヒドラミン | 睡眠改善薬（抗ヒスタミン成分） | 新規追加 |
※五十音順。代表的なOTCは一例で、含有しないブランドもあります。販売前にパッケージ表示で必ず確認してください。
18歳未満への販売ルール｜小容量1包装単位まで・原則禁止が増える
改正で最も大きく変わったのが、18歳未満への販売規制です。これまでも未成年の濫用防止は意識されてきましたが、今回の改正で「大容量・複数包装は原則販売禁止」「小容量も1包装単位まで」というルールが法令で明確化されました。
- 小容量製品：1包装単位のみ販売可（対面またはテレビ電話販売に限定）
- 大容量製品：販売禁止
- 複数包装の同時購入：販売禁止
- 販売時の確認事項：氏名、年齢、当該医薬品の購入状況、他店舗や他の指定濫用防止医薬品の購入状況
年齢確認は購入者の自己申告だけでは濫用防止の趣旨を満たしにくいため、若年層が購入する場面では身分証（学生証・健康保険証等）の提示を求める運用が望ましいとされています。店舗ごとの手順書で確認方法を明確化しておきましょう。
18歳以上への販売ルール｜大容量・複数個は理由確認が必須
18歳以上の購入者には、小容量製品を1個販売する場合は通常の販売（対面・オンライン・インターネット販売）が可能です。しかし、大容量や複数個の販売には「購入理由の確認」が義務化されました。
- 家族の分も含めて買いたい → 該当人数・状況の確認
- 長期出張・遠方居住で買いだめしたい → 必要量の妥当性を確認
- 明確な理由が答えられない → 販売を見送る判断も必要
濫用が疑われる場合の販売を避けるため、薬剤師・登録販売者には積極的な「声掛け」と判断が求められます。
「小容量」と「大容量」の境目はどこか
制度上の小容量・大容量の境目は、用法・用量と日数で定義されています。
📦 小容量の定義
用法・用量に基づき、5日分以下の成分量を含む1包装単位
※かぜ薬・解熱鎮痛薬・鼻炎用内服薬は7日分以下
これを超える1包装は「大容量」扱いとなり、18歳未満には販売できません。18歳以上でも理由確認が必要となります。パッケージに含まれる成分量と1日量から逆算することで、店頭で容易に判別できます。
テレビ電話・オンライン販売の要件
18歳未満への小容量販売は、対面または「映像と音声によるリアルタイムでの双方向通信」を満たすテレビ電話販売に限定されます。なお18歳以上が小容量1包装を購入する場合は、通常のインターネット販売等でも対応可能です（大容量・複数包装は購入理由の確認が必要）。要件のポイントは次の通りです。
- 映像と音声の双方向通信：薬剤師・登録販売者と購入者が互いの顔と声を確認できる環境
- 本人確認：年齢・氏名（18歳未満の場合）が映像で確認できること
- 情報提供：濫用による保健衛生上の危害発生のおそれを口頭で説明し、書面等（電磁的方法を含む）でも提供
- 記録保存：販売記録（日時・購入者属性・確認事項）を保存
音声のみの電話販売はテレビ電話販売の要件を満たさないため、原則として認められません。
薬局・店舗販売業者が遵守する5つの義務
制度施行に伴い、薬局・店舗販売業者には次の5つが求められます。届出様式や記録様式は都道府県薬務課のサイトで配布されているケースが多いので、未確認の薬局はすぐに確認しましょう。
- 販売手順書の作成・備付け：誰が・どう販売するかをマニュアル化
- 陳列規制の遵守：鍵付き設備、または購入者が直接手に触れられない設備での保管
- 書面（電子書面可）による情報提供：濫用の危険性とOTC区分に応じた説明事項
- 販売記録の保存：購入者属性、確認内容、販売日時等
- 従業者への研修：薬剤師・登録販売者全員が新ルールを理解し実行できる体制
5月1日までに準備すべき4ステップ｜現場の動き方
すでに施行されている改正ですが、未整備の店舗があるなら今すぐ次のステップで対応してください。
🚀 4ステップ準備フロー
STEP 1｜在庫棚卸し
8成分のうち取扱いがある全製品をリスト化。小容量・大容量を区分して把握。
STEP 2｜陳列の見直し
鍵付きケースまたはバックヤード保管に変更。直接手に取れない動線へ。
STEP 3｜販売手順書・記録様式
販売手順・確認事項・記録テンプレを整備。書面情報提供のひな形作成。
STEP 4｜従業者研修
8成分・年齢ルール・声掛けの判断基準をシフト全員へ。ロールプレイ推奨。
よくある質問Q&A
Q1. お薬手帳に記録は必要ですか？
OTCのため法令上の手帳記載義務はありませんが、薬剤の重複や濫用兆候の発見につながるため、記録への協力をお願いするのが望ましい運用です。
Q2. 18歳未満かどうかの確認はどうしますか？
法令で義務付けられているのは「氏名・年齢」の確認です。見た目だけで判断せず、必要に応じて身分証（学生証・健康保険証等）の提示を求める運用が安全です。確認方法と判断基準は店舗の販売手順書で明文化しましょう。
Q3. テレビ電話販売の機材は何が必要ですか？
映像と音声を双方向で送受信できる端末（PC・タブレット・スマホ）と、本人確認できる解像度のカメラ、ネット環境があれば対応可能です。音声のみの電話は不可です。
Q4. 既存の在庫包装に追加ラベル変更は必要ですか？
パッケージ表示は製造販売業者側の対応となり、薬局側でラベル変更を行う必要はありません。ただし陳列場所と販売手順は薬局側で調整が必要です。
Q5. 違反した場合の罰則は？
薬機法違反として業務停止命令や許可取消しの対象となり得ます。販売記録の不備や陳列違反も指導・処分対象になるため、確実な運用が求められます。
まとめ｜薬剤師は「ゲートキーパー」になる
2026年5月1日施行の改正薬機法は、市販薬の販売ルールを大きく変えました。指定濫用防止医薬品の8成分、18歳未満への販売制限、テレビ電話販売の要件、そして薬局の5つの義務──この改正のキーワードは「ゲートキーパー」です。販売可否の判断にとどまらず、声掛けと情報提供を通じて、若年層を含む濫用の入口を止める役割が薬剤師・登録販売者に期待されています。
制度に追われるのではなく、自店舗の運用を「濫用させない販売」へとアップデートしていきましょう。本サイトでは2026年改定全般を網羅的に解説しています。あわせて以下の記事もご活用ください。
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