重篤副作用疾患別対応マニュアルの使い方｜症状から引く5ステップ

「なんとなくだるくて、熱っぽいんです」。
投薬カウンターでそう言われたとき、風邪なのか、季節の疲れなのか、それとも薬の副作用なのか。
その場で切り分けられず、あとから気になり続けた経験はないでしょうか。

重篤副作用疾患別対応マニュアルは、厚生労働省が副作用疾患ごとに初期症状、判別方法、治療法、典型的症例をまとめた資料です。
2026年9月18日時点で、PMDAの臓器別一覧に79件が掲載されています。
患者・一般の方向けと医療関係者向けの2種類があり、どちらも無料で読めます。

電子添文の「重大な副作用」は、副作用名と主な症状、頻度が中心です。
「いつごろ出やすいのか」「何と紛らわしいのか」「どう確かめるのか」まで書かれているとは限りません。
このマニュアルは、疾患の側からその部分を補う役割を持ちます。

まずPMDAの重篤副作用疾患別対応マニュアル（医療関係者向け）を開いて、一覧表の並び方を確認してください。
この記事は2026年9月18日に取得した掲載内容をもとに整理しています。

重篤副作用疾患別対応マニュアルとは

従来の副作用対策は、医薬品ごとに副作用を集めて添付文書の改訂などで注意喚起する「事後対応型」が中心でした。
一方で、副作用は処方医の専門分野とは違う臓器にも起こり、頻度が低いものは現場で遭遇する機会も限られます。
そこで厚生労働省は、副作用疾患そのものに着目した「予測・予防型」の対策として、平成17年度（2005年度）から重篤副作用総合対策事業を開始しました。

事業は令和3年度から「重篤副作用疾患別対応マニュアル整備事業」として続いています。
マニュアルは関係学会のマニュアル作成委員会と日本病院薬剤師会が案を作り、重篤副作用総合対策検討会で取りまとめられたものです。

掲載数と分類は、2026年9月18日にPMDAの臓器別一覧の項目を数えた結果です。
ポスター、別添の参考資料、一覧外の免疫関連有害事象対策マニュアルは含めていません。
1件のマニュアルに複数の疾患や病型が含まれることがあるため、79疾患という意味ではありません。
マニュアルは随時追加や改定されるため、実際に使う日に一覧を開いて確認してください。

入口は「患者向け」と「医療関係者向け」の2つ

同じ副作用について、読み手を変えた2種類が用意されています。
患者への説明には患者向け、臨床経過や判別方法の確認には医療関係者向けを使います。

医療関係者向けの記載項目は、厚生労働省が次のように説明しています。
ただし、対象とする副作用疾患によって項目立ては一部異なります。

治療法の記載は、選択肢を示すものであって、患者ごとの診療上の判断を置き換えるものではありません。
厚生労働省も、服薬を中止すべきか継続すべきかを含め、治療法の選択は個別事例において判断されるものだと明記しています。

19の臓器別カテゴリーと更新時期

一覧は臓器別に分かれています。
厚生労働省のページには、カテゴリーごとの改定時期の表示が令和8年2月現在としてまとめられています。
これに、2026年9月18日にPMDAの一覧を数えた掲載件数を並べました。
カテゴリーの表示年月に、配下の全マニュアルが改定されたという意味ではありません。各資料の版は個別に確認します。

本数が多いカテゴリーほど重要というわけではありません。
肝臓は「薬物性肝障害」1本ですが、その中で肝細胞障害型、胆汁うっ滞型、混合型、急性肝不全などを扱っています。
1件で扱う範囲がカテゴリーによって違う点に注意してください。

2026年2月に改定された6本

直近では、2026年2月改定として次の6本が更新されています（一覧表の年月欄の表記による）。
担当領域と重なるものがあれば、古い版の記憶で説明していないかを確認しておくと安心です。

• 角膜混濁（感覚器（眼））
• 緑内障（感覚器（眼））
• アナフィラキシー（過敏症）
• 血管性浮腫（非ステロイド性抗炎症薬によらないもの）（過敏症）
• 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs、解熱鎮痛薬）によるじんま疹／血管性浮腫（過敏症）
• 間質性肺炎（呼吸器）

その前の2025年3月改定は、薬剤関連顎骨壊死・顎骨骨髄炎、血管炎による腎障害（ANCA関連含む）、ネフローゼ症候群の3本でした。
新規作成では、重症高血圧（2023年12月）と進行性多巣性白質脳症（PML、2023年4月）が比較的新しい項目です。

臓器別一覧とは別に置かれている1本

臓器別の一覧とは別に、「免疫チェックポイント阻害薬による免疫関連有害事象対策マニュアル」が掲載されています。
免疫関連有害事象は多岐にわたるため、包括的な理解を深める観点から作成されたものです。
PMDAのページでも、このマニュアルと合わせて関連する各マニュアルも参照するよう案内されています。

がん薬物療法に関わる場合や、外来で免疫チェックポイント阻害薬の患者に接する機会がある場合は、臓器別の一覧だけを見ていると見落としやすい位置にあります。

マニュアルを引く5ステップ

一覧が79件あると、どこから開けばよいか迷います。
次の5ステップは、薬局で情報を整理するための提案です。
救急対応や医師への連絡が必要な場合は、資料を読み終えるのを待たずに対応します。

STEP 1：一覧表の「症状」欄から探す

PMDAの一覧表は、年月、副作用名、症状の3列です。
この「症状」欄が、患者が使う言葉でかなり具体的に書かれています。

たとえば偽アルドステロン症の欄には「手足のだるさ」「しびれ」「つっぱり感」「こわばり」に加え、「力が抜ける感じ」「こむら返り」「筋肉痛」が現れてだんだんひどくなる、といった並びが載っています。
患者の言葉を手がかりに、ブラウザのページ内検索で症状を探せます。
表記の違いで見つからないこともあるため、近い表現や関連する臓器の欄も確認します。
検索で一致しないことだけを理由に副作用を否定しません。

副作用名から症状を引くのではなく、症状から副作用名を引けるのがこの一覧表の利点です。
患者が「なんとなく」としか言えない訴えを、確認すべき項目に変える入口として使えます。

STEP 2：電子添文の「重大な副作用」と突き合わせる

候補が出たら、被疑薬の電子添文に同じ副作用が記載されているかを確認します。
記載がない場合でも直ちに否定はできませんが、記載の有無は情報提供時の材料になります。

電子添文の探し方はPMDAで電子添文を検索する方法にまとめています。
改訂が入っていないかは電子添文改訂の読み解き方の更新ログで追えます。

STEP 3：「早期発見と早期対応のポイント」を先に読む

医療関係者向けPDFは本文が長いものもあり、最初から順に読むと時間がかかります。
最初に開くのは「早期発見と早期対応のポイント」です。
初期症状に加えて好発時期が書かれているため、服薬開始からの日数と照らし合わせられます。

必要な連絡を先に行ったうえで、「典型的症例」の経過も確認します。
典型例と発現時期が違うだけで、副作用を否定することはできません。

STEP 4：「判別が必要な疾患と判別方法」を読む

候補となる副作用と、似た症状を示す病気を照合する節です。
似た症状を示す他の疾患や別の副作用が列挙されています。

マニュアルは副作用を確定させる道具ではなく、他の原因を残したまま考えるための道具です。
たとえば発熱と皮疹があっても、感染症や原疾患の増悪が並行して存在することがあります。
「副作用の可能性があります」とだけ伝えるより、「感染症や原疾患の悪化も未評価です」と添えるほうが、医師にとって扱いやすい情報になります。

STEP 5：連絡した内容と参照した版を記録する

一覧表の年月欄には、作成年月と改定年月が並記されています。
どの版を見たかを記録しておくと、次に改定が入ったときに差分を追えます。
医師への連絡時刻、伝えた症状、受けた指示、患者への案内と再確認の期限も残します。

記録の型は薬局DIメモの作り方が使えます。
臨床疑問の立て方から整理したい場合は臨床疑問整理シートも合わせて使ってください。

この症状例を「次回来局時に確認」で済ませないようにします。
偽アルドステロン症の患者向けマニュアル（2022年2月改定）では、記載された症状に気づいた場合は放置せず医師または薬剤師へ連絡するよう案内しています。
学習用のDIメモへ転記するときは、患者を特定できる情報を除き、実際の対応記録は施設のルールに従って管理します。

使うときに外したくない4つの注意

もうひとつ、資料の性質として押さえておきたい点があります。
一覧表の「時点修正」という表記は、PMDAの注記によれば「マニュアル末尾の参考資料のみが修正されたこと」を示します。
本文の内容が改定されたのか、参考資料だけが直されたのかは、この表記で区別できます。

患者向けマニュアルを服薬指導に使う

患者・一般の方向けは、副作用の概要、初期症状、早期発見と早期対応のポイントを、専門用語を避けて説明した資料です。
「どういう症状が出たら連絡してほしいか」を伝えるときの言い回しを借りる用途に向いています。

ハイリスク薬や新規開始の薬で、口頭説明だけでは伝わりにくいと感じる場面があります。
そうしたとき、患者向けマニュアルの表現に寄せて説明すると、確認してほしい症状が具体的になります。

ただし、伝え方には配慮が必要です。
患者が自己判断で一律に薬を中止したり、受診を遅らせたりしない説明にします。
薬ごとの注意点と患者の状態に応じて、「どの症状が出たら、いつ、どこへ連絡するか」を具体的に伝えます。
救急受診が必要な症状では、薬局への電話を待つようには案内しません。

周知用の資料も公開されています。
患者と家族向けには、マニュアル全体を紹介するポスターと、使い方をまとめた紹介動画があります。
医療従事者向けには、重症高血圧、高血糖および低血糖、薬剤関連顎骨壊死・顎骨骨髄炎のマニュアルを紹介するポスターが作成されています。
待合スペースでの掲示や、スタッフ間の共有に使えます。

副作用を疑ったあとにつながる制度

マニュアルを読んで副作用が疑われたとき、薬剤師の行動は報告と記録にもつながります。

医薬品医療機器等法第68条の10第2項は、薬局開設者や薬剤師などの医薬関係者について、副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害、死亡の発生などを知った場合において、保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するため必要があると認めるときは、厚生労働大臣に報告しなければならないと定めています。

医薬品の副作用が疑われる症例報告の情報は、JADERとして公開されます。
ただし報告件数は発生率ではないため、読み方には注意が必要です。

健康被害が生じている場合は、医薬品副作用被害救済制度の対象になる可能性もあります。
制度の対象となるかは、医薬品の使用状況や健康被害の程度などの要件によります。
経過と使用した薬の情報を記録し、必要に応じてPMDAの窓口につなぎます。

臓器別の初動を型にしたい場合は、薬物性肝障害（DILI）の初動共有シートのように、疾患ごとの確認項目へ落とす方法もあります。

新人教育と勉強会の教材として使う

79件というボリュームは、通読には向きません。
学習に使うなら、次のような区切り方が現実的です。

資料が公開されていることと、現場で引けることは別です。
一度でも実際の問い合わせで引いておくと、次に同じ訴えを聞いたときの動きが変わります。

研修制度も確認したい場合は、研修認定薬剤師の取得の流れも参考になります。
マニュアルを読んだだけで研修単位が得られるという意味ではありません。

公的な副作用対策を実務に生かすには、資料の検索に加え、情報を評価し、医師へ伝え、対応を記録する力が求められます。
勉強会では「何を読んだか」とともに「連絡や患者説明をどう改善したか」を振り返ると、安全管理や新人教育の経験を整理できます。

よくある質問

電子添文と重篤副作用疾患別対応マニュアルは、どちらを先に見ますか

医薬品ごとの情報は電子添文が基準です。
先に電子添文で「重大な副作用」の記載を確認し、その副作用について経過や鑑別をもう少し知りたいときにマニュアルを開く流れが扱いやすいと思います。
一方で、症状が先にあって薬が特定できないときは、マニュアルの一覧表の「症状」欄から入るほうが早い場合もあります。

掲載されていない副作用は重要ではないのですか

そうではありません。
このマニュアルは、重篤度などから必要性が高いと判断された副作用について順次作成されているものです。
掲載の有無は、その副作用の重要性をすべて表すものではありません。

マニュアルを見れば副作用かどうか判断できますか

マニュアルだけで副作用と確定することはできません。
判別基準や判別が必要な疾患は示されますが、最終的な診断と治療方針は医師が個別に判断します。
薬剤師も症状や薬歴から副作用の可能性と緊急性を評価し、確認済みの情報と不明点を分けて医師へ伝えます。

患者に見せてもよい資料ですか

患者・一般の方向けは、患者と家族に読んでもらうことを想定して作られています。
ただし、初期症状の一覧をそのまま渡すと不安が強くなることもあります。
連絡してほしい症状に絞って伝えるなど、渡し方は相手に合わせて調整してください。

病院薬剤師でも使えますか

使えます。
典型的症例の時間経過や判別方法は、病棟でのモニタリング項目を決めるときの参考になります。
一方で、各施設の診療科の方針や院内のプロトコルが優先される場面もあるため、最新の電子添文や安全性情報も確認し、疑問がある場合は担当医や院内の安全管理担当者と調整してください。

更新されたかどうかは、どこで分かりますか

PMDAの一覧表の年月欄に、作成年月と改定年月が並記されています。
参考資料のみの修正は「時点修正」と示されます。
定期的に一覧表を開き、担当領域のカテゴリーの表記が変わっていないかを確認するのが簡単です。

連絡と記録につなぐ資料活用

重篤副作用疾患別対応マニュアルは、通読する資料ではなく、必要になった1本を引く資料です。
一覧表の「症状」欄から入り、医療関係者向けの「早期発見と早期対応のポイント」と「判別が必要な疾患と判別方法」を読み、参照した版をDIメモに残す。
日頃からこの手順を確認しておき、実際の相談では緊急対応や医師への連絡を優先します。

公的資料の読み方を続けて学ぶなら、JADERの報告件数を読む確認順、PMDA審査報告書の読み方、診療ガイドライン更新確認シートがあります。
制度側の一次情報は厚労省の告示・通知・疑義解釈の探し方で整理しています。
それぞれの資料が答えられる問いを分けて使ってください。

参考にした一次情報

• 厚生労働省：重篤副作用疾患別対応マニュアル（事業の趣旨、記載項目、臓器別一覧・令和8年2月現在）
• PMDA：重篤副作用疾患別対応マニュアル（医療関係者向け）
• PMDA：重篤副作用疾患別対応マニュアル（患者・一般の方向け）
• PMDA：患者・一般の方向けマニュアルの紹介動画
• e-Gov法令検索：医薬品医療機器等法 第68条の10
• PMDA：医薬関係者からの副作用等報告

本文の掲載数（79件）、19カテゴリーの内訳、2026年2月と2025年3月改定の対象は、2026年9月18日にPMDAの一覧表を取得して筆者が集計したものです。
カテゴリーごとの改定・追加時期は、厚生労働省のページの表示（令和8年2月現在）を転記しています。

マニュアルは改定や新規作成が続く資料です。
実際に使うときは、PMDAの一覧表で最新の掲載状況と版を確認してください。