ニトロソアミン検出のお知らせを読む7項目｜39通で見る回収と回収なしの違い【2026年版】

「ヘパリン類似物質ローションからニトロソアミンが検出された」という案内を見て、在庫と患者さんへの説明を確認した薬局もあると思います。

2026年10月だけでも、PMDAの専用ページにはセルトラリン、マプロチリン、リザトリプタンと合わせて4件の案内が加わりました。

ところが、4件のうち自主回収を伴うのは1件だけです。

同じ「ニトロソアミン検出」でも、回収になる案内とならない案内があります。

本記事では、PMDAに掲載されている製造販売業者の情報提供文書39通をすべて開いて分類し、回収と回収なしの分かれ目を確認します。

後半には、案内を受け取ったときに使う7項目の確認シートと、患者さんへの説明例をまとめました。

回収そのものの基本（クラス分類と薬局の初動）は、医薬品の自主回収の解説記事で整理しています。

本記事は、その手前の「回収するのか、しないのか」を読み取る段階を扱います。

継続的な情報収集先を整理したい方は、m3.comの利用を検討する際の確認点も参考にしてください。個別の判断では一次資料を優先します。

ニトロソアミン類はなぜ医薬品で問題になるのか

ニトロソアミン類は、アミン類と亜硝酸塩から生成する化合物です。

生体内で変化してDNAを損傷し、発がん性を示すことがあると考えられています。

一方で、各社の文書は、日常生活でも食品などから一定量を摂取していると説明しています。

そのため医薬品では「含まれないこと」ではなく、「許容される量を超えないこと」で管理します。

医薬品で注目されたきっかけは、2018年にバルサルタン製剤から検出されたN-ニトロソジメチルアミン（NDMA）です。

その後、ラニチジン、ニザチジン、メトホルミンなどでも検出と回収が続きました。

厚生労働省は2021年10月8日の通知で、製造販売業者に混入リスクの自主点検を求めました。

自主点検でリスクがある品目の測定が進むほど、検出の案内が増えます。

リスク低減措置の期限は2025年8月1日でしたが、2025年7月24日の通知は、新たな知見が得られたときなどに今後も評価を続けるよう求めています。

期限後も評価を続けることが求められています。ただし、個々の案内の公表時期の理由は、それぞれの文書で確認する必要があります。

39通を分類すると何が見えるか

PMDAの「医薬品におけるニトロソアミン類混入リスクへの対策」には、製造販売業者の情報提供文書が一覧で掲載されています。

2026年11月5日時点の掲載は39通で、最も古いものが2024年7月、最も新しいものが2026年10月でした。

各文書を開き、その文書で案内された対応を次の3つに分けました。同一製品の改訂版も別の1通として数えています。「回収なし」は筆者の分類名で、過去の回収がないことや現在の全ロットの安全性を保証するものではありません。

• 回収あり：その文書で対象ロットの自主回収を案内している
• 回収なし：回収や処方の停止は必要ないと案内している、または回収に触れず出荷の継続などを案内している
• 個別判断：回収を決めず、使用の可否を医療者の判断に委ねている

この変化の背景には、2025年6月2日の事務連絡があります。

自主点検のQ&Aに追加されたQ16は、リスク管理措置に時間を要し、供給が途絶えるリスクがある医薬品について、厚生労働省と協議のうえで暫定管理値を設定できるとしました。

2024年の回収はこの追加より前のものです。

なお、2025年3月のアロチノロール塩酸塩錠「DSP」の案内では、すでに暫定管理値で流通品を管理する対応が取られていました。

ただし、数の変化をこの改正だけで説明できるわけではありません。

2026年は同じ成分の案内がまとまって出た影響もあります（デュロキセチンは20通のうち8通）。

成分別に見ると、39通のうち29通（74％）が精神神経領域の5成分でした。

例えばデュロキセチンについて、国の評価資料は突然の中止に伴う症状を挙げています。中止時の注意は成分ごとに異なるため、個別の電子添文と案内文書を確認します。

実際、39通のうち29通には、患者の自己判断による中止や治療の中断を避けるよう求める記載があります（成分別の29通とは対象が一部異なります）。

回収と回収なしを分ける2本の線

案内を読むときに区別したい値は2つあります。

1日許容摂取量は、生涯（70年間）毎日摂取しても許容できる量として示された値です。

暫定管理値は、低減措置が整うまでの期間に限って使う管理値です。

たとえばデュロキセチンでは、1日最大量60mgから許容限度値1.66ppmが算出されています。

塩野義製薬の文書では検出量はこの値の最大2.6倍で、許容摂取量は超えています。

しかし暫定管理値の11.16ppmは下回るため、自主回収や処方の停止は必要ないとされました。

つまり現在は、「許容摂取量を超えた」ことと「回収になる」ことは同じではありません。

2026年の案内は実際にどう分かれたか

ここからは、対応の違いが分かりやすい6つの案内を並べます。

同じ成分でも製造販売業者によって数値と対応が異なるため、自施設で扱う製品の文書を必ず開いて確認します。

ヘパリン類似物質ローションは定期回収に注意

ヘパリン類似物質ローション0.3％「NIT」の回収は、ほかの案内と性質が異なります。

原因は、添加剤のジイソプロパノールアミンと、原薬や添加剤に含まれる亜硝酸塩の反応と考えられています。

回収の線引きは製造からの経過月数で、製造から20か月以上の品を定期的に回収するとされています。

別紙には50g包装と100g包装を合わせて延べ186ロットが掲載されています（使用期限は2026年10月から2028年1月まで）。

このため、使用期限内のロットでも回収対象に含まれることがあります。

一度照合して終わりにせず、改めて案内が出ていないかを定期的に確認する運用が向いています。

患者さんの手元にある製品の扱いは文書に記載がないため、問い合わせ先の相談窓口へ確認します。

同じ成分でも剤形と製造販売業者で結果が変わる

セルトラリンの2社の文書を並べると、結果が逆になっています。

ジェイゾロフトではOD錠が検出の対象で、普通錠は許容摂取量以下でした。

一方、「アメル」では普通錠で許容摂取量を超え、OD錠では超えたロットがありませんでした。

「OD錠が危ない」「普通錠なら安全」という覚え方はできません。

また、デュロキセチンでは、製造販売業者18社の自主点検のうち9社の製剤で検出されました。

混入の主な原因は、添加剤の亜硝酸塩、製造中の空気中の窒素酸化物など、グループごとに異なると報告されています。

代替品を検討するときは、切り替え先の製品も同じページに案内がないかを確認します。

ただし、一覧に掲載がないことを「検出されていない」と読むことはできません。

2025年7月の通知は、同じ有効成分の他社製剤についても原則として規格値の設定を求めており、各社の対応は続いている段階です。

供給への影響も別に確認が必要です。

出荷の状況は医薬品安定供給状況等管理システムの使い方の手順で確認できます。

同一成分の品質情報を調べるときは、ブルーブックの使い方も参考になります。

国の試算「10万人に1人」をどう読むか

患者さんから「どのくらい危ないのか」と聞かれたときに根拠となるのが、国の評価資料の試算です。

各社の文書では、医薬品中のニトロソアミン類は、10万人に1人の頻度で発がんを誘発する摂取量を超えないように管理することが推奨されていると説明されています。

この基準に対して、これまでの評価では次の値が示されました。

どの数字も、最大量を長期間毎日服用したと仮定した理論上の値です。

一般の発がんリスクを含む総発症数や、個々の患者の発症を予測する数字ではありません。

また、文書にある「これまでに重篤な健康被害の報告はない」という記載は、がんの発症には長い時間がかかりうることを考えると、リスクがゼロであることの証明としては読めません。

そのうえで国の資料は、理論上のリスクと、薬を中止するリスクを比べて判断する枠組みを示しています。

デュロキセチンは10万人に1人を上回る試算でも、回収ではなく情報提供が選ばれました。背景の一つが中止のリスクです。

突然の中止により不安、浮動性めまい、錯感覚、頭痛、悪心などがあらわれることが報告されています。暫定管理値の考え方も、供給が途絶えるリスクを避けることを目的としています。

国の資料はこうした比較を前提に、患者の自己判断だけで中止することを避けるよう周知するとしています。

案内を受け取ったときの確認シート7項目

案内文書は書式が各社で異なります。

2024年6月のリスクコミュニケーションガイダンスは、製造販売業者が記載すべき項目として、検出物質の名称、1日許容摂取量、回収の有無、過去に服用した患者のリスク、処方の中断や継続の推奨、供給の見通しを挙げています。

読む側もこの項目に沿って確認すると、文書の差に左右されにくくなります。

記録の残し方は、薬局DIメモの作り方の型がそのまま使えます。

店舗で共有するときは、電子添文改訂の更新ログと朝礼メモと同じ形式にまとめておくと、回収の案内と混ざりにくくなります。

患者さんにどう説明するか

「発がん性」という言葉を見た患者さんが、自己判断で服用をやめてしまうことがあります。

抗うつ薬の開始や切り替えでの確認点は、抗うつ薬の処方監査の記事でも整理しています。

説明では「安全です」と言い切らず、文書に書かれている範囲で伝えます。

説明は、処方の継続を押しつけるためのものではありません。

不安が強く服薬を続けられない場合は、その内容を処方医へ伝え、継続、変更、減量の判断につなげます。

疑義照会の組み立ては薬剤師の疑義照会 実務ガイドを参考にしてください。

品質情報を読む力はキャリアにどう関わるか

ニトロソアミン類の案内を読むには、製造工程、管理値、発がんリスクの試算、供給の見通しを一度に扱う必要があります。

病院のDI業務でも、薬局の管理薬剤師業務でも、こうした情報を整理して現場に伝える役割は求められます。

製薬企業の品質保証や安全性情報の仕事に関心がある人にとっては、自分の適性を確かめる材料にもなります。

よくある質問

Q. 「ニトロソアミン検出のお知らせ」が届いたら、その薬は回収ですか？

回収とは限りません。

掲載文書39通のうち回収を案内したものは14通でした。

件名に「自主回収」があるか、本文で対象ロットが示されているかを確認します。

Q. 暫定管理値を下回っていれば、ずっとそのままでよいのですか？

暫定管理値は、低減措置が整うまでの期間に限った値です。

Q&Aは、リスク管理措置の具体的なスケジュールとともに妥当性を説明することを求めています。

各社の文書にも、2028年から2029年を目途に低減する予定が記載されています。

Q. ヘパリン類似物質ローションは別の製品に替えたほうがよいですか？

回収の対象は「NIT」の該当ロットで、文書では対象ロット以外の流通品や今後出荷する製品について、現時点で回収その他の措置は必要ないとされています。

他社製品が検出の対象外であることまでは、この文書から言えません。

変更するときは、処方医と相談し、切り替え先の案内の有無も確認します。

Q. 食事にも含まれるなら、医薬品だけ気にしなくてよいのでは？

各社の文書は、日常生活でも一定量を摂取していると説明しています。

ただし、医薬品は長期に毎日服用することがあるため、1日許容摂取量を基準に管理されています。

食品と同じだから問題ないとまでは、文書から読み取れません。

Q. 新しい案内はどこで確認できますか？

PMDAの「医薬品におけるニトロソアミン類混入リスクへの対策」のページに、掲載年月順で一覧があります。

掲載は製造販売業者からの依頼によるもので、回収情報はPMDAの回収情報のページにも掲載されます。

まとめ

• PMDA掲載の39通（14成分）を分類すると、回収あり14通、回収なし23通、個別判断2通でした
• 2024年は8通すべてが回収、2026年は20通のうち回収1通です。2025年6月のQ&Aで暫定管理値の扱いが示されたことが背景の一つです
• 案内を読むときは、1日許容摂取量と暫定管理値のどちらを超えたのかを分けて確認します
• 同じ成分でも剤形や製造販売業者で結果が異なるため、自施設の製品の文書を確認します
• ヘパリン類似物質ローション「NIT」は定期的な回収が予定されており、継続した確認が必要です
• 発がんリスクの試算は最大の曝露を仮定した理論値で、患者の自己判断による中止を避ける説明が要になります

ニトロソアミン類の案内は、低減の目途である2029年ごろまで続く可能性があります。

新しい案内が届いたときは、確認シートの7項目に沿って読み、確認日を記録しておくと、次の案内との違いを確認しやすくなります。

医薬品の安全性情報全般の動き方は、ブルーレターで薬局がまず確認する3点もあわせて確認してください。

情報収集の方法を見直す際は、m3.comの特徴と注意点も確認できます。

参考資料

• PMDA「医薬品におけるニトロソアミン類混入リスクへの対策」（製造販売業者の情報提供文書39通を確認）
• 厚生労働省「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」令和3年10月8日
• 厚生労働省「医薬品に含まれるニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づくリスクコミュニケーションガイダンスについて」令和6年6月18日
• 厚生労働省事務連絡「自主点検に関する質疑応答集（Q&A）の一部改正について」令和7年6月2日（別紙1）
• 厚生労働省「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検後の対応について」令和7年7月24日
• 厚生労働省事務連絡「N-ニトロソアトモキセチンが検出されたアトモキセチン塩酸塩製剤の使用による健康影響評価の結果等について」令和6年8月30日
• 厚生労働省事務連絡「N-ニトロソアロチノロールが検出されたアロチノロール塩酸塩製剤の使用による健康影響評価の結果等について」令和7年3月26日
• 厚生労働省「令和8年度第2回医薬品等安全対策部会安全対策調査会」令和8年4月24日（資料2-1、資料3-1）
• 日東メディック「ヘパリン類似物質ローション0.3％「NIT」ニトロソアミン化合物検出及び自主回収（クラスII）に関するお知らせ」2026年10月
• 辰巳化学「リザトリプタンOD錠10mg「TCK」ニトロソアミン化合物検出のお知らせ」2026年10月
• 共和薬品工業「セルトラリン錠、OD錠「アメル」ニトロソアミン化合物検出のお知らせ」2026年10月
• ヴィアトリス製薬「ジェイゾロフトOD錠ニトロソアミン化合物検出のお知らせ」2026年6月
• 塩野義製薬「サインバルタカプセル20mg/30mgにおけるニトロソアミン化合物検出のお知らせ」2026年4月
• バイエル薬品「ガストログラフイン経口・注腸用 ニトロソアミン化合物検出のお知らせ（第2版）」2026年7月

確認日：2026年11月5日。件数は同日時点のPMDA掲載文書を筆者が分類した結果です。回収、出荷、低減の予定は変わることがあります。実際の対応は、最新の製造販売業者の文書と電子添文で確認してください。